凱普生物多款HPV產品滿分通過2021年WHO HPV實驗室網絡室間質評

2021WHO HPV 評測總結報告《Global HPV DNA PP 2021 technical report》出爐，凱普生物的HPV37分型、HPV23分型、HPV21分型、HPV12+2產品在多個實驗室參與WHO網絡測評，檢測結果達到100%準確，總體結果在參與測評的產品中成績名列第一。

WHO HPV實驗室網絡（WHO HPV Laboratory Network）以“協調和標準化實驗室檢測程序，并在全世界建立一個HPV實驗室網絡”為目標之一，以支持對區域疾病負擔進行一致的實驗室評估（即WHO HPV質評）。WHO定期開展全球HPV實驗室網絡HPV DNA分型檢測能力評估，旨在評價全球實驗室常規使用的HPV檢測試劑的分型特異性和靈敏性，分析不同檢測方法存在的問題，指導全球范圍內開發HPV疫苗和實施人乳頭狀瘤病毒疫苗接種計劃。

2021WHO HPV 評測總結報告《Global HPV DNA PP 2021 technical report》出爐，凱普生物的HPV37分型、HPV23分型、HPV21分型、HPV12+2產品在多個實驗室參與WHO網絡測評，檢測結果達到100%準確，總體結果在參與測評的產品中成績名列第一。

之前，凱普生物HPV檢測產品已連續五次參與WHO HPV網絡監測評估，結果均符合臨床應用水平和實驗室能力要求。今年凱普再次參評，產品準確率一如既往保持100%，在堅守嚴控產品質量上，凱普從未放松。

2021年7月6日，WHO發布的最新《宮頸癌前病變篩查和治療指南》中，推薦使用HPV-DNA檢測作為宮頸癌篩查的首選篩查方法，而不是VIA或細胞學檢查。2022年，國家衛健委發布《宮頸癌篩查工作方案》明確提出，高危型HPV檢測作為宮頸癌初篩方法。

凱普深耕HPV檢測領域20余載，在推進HPV產業化之路上，凱普憑借自主研發實力，充分滿足臨床診斷需求，形成集檢測、服務、治療、學術、平臺、信息化于一體的宮頸癌篩查整體解決方案，讓先進的科學技術產品惠及更多人群。

凱普擁有業內最齊全的HPV產品組合、渠道及服務體系，并且在應用于中國人群篩查中積累了大量支持性數據。2017年開始在河南、山西、廣東開展多中心、前瞻性的大數據篩查臨床驗證試驗，從基線年的臨床研究數據分析：凱普HPV12+2高危型核酸檢測試劑盒在≥CIN2和≥CIN3水平檢出的靈敏度和陰性預測值均較高，可充分發揮對ASC-US人群分流的作用；初篩和聯合篩查結果表明，基線HPV檢測結果為陰性的受試者累計發展為≥CIN2、≥CIN3的絕對風險值均足夠低，證明試劑對陰性人群的保護作用；基線HPV檢測結果為陽性的受試者發展為≥CIN2、≥CIN3的相對風險值明顯高于基線HPV陰性者，表明本試劑對細胞學正常女性的臨床管理有指導作用。通過三年隨訪，結果表明無論HPV16/18還是其他HPV感染，都能增加三年內發生CIN2/3+的風險，且HPV16/18陽性相對其他HPV型別感染三年內發生CIN2/3+的風險更高。^[注1]

多年來，凱普在廣東、廈門、上海、西藏、山東、大慶、湖南乃至全國開展大規模人群篩查，推動國家兩癌篩查。凱普首選HPV檢測作為初篩的應用，以先進技術服務萬千婦女，惠及人群達4000多萬。

在WHO開展的全球HPV實驗室網絡HPV DNA分型檢測能力評估中，凱普已連續多年產品準確率達100%。如今又以多個實驗室參與測評、產品檢測結果均達100%準確的成績通過室間質評，其結果再次肯定了凱普的HPV產品、檢測能力和質量管理方面的綜合實力，未來凱普將繼續以認真、嚴謹、高要求，為臨床醫生和廣大婦女提供優質、可靠的檢測服務。

[注1]部分內容來源于《人乳頭瘤病毒分型檢測在宮頸癌前病變和宮頸癌篩查中的應用價值》。